医药行业GMP规范是指良好作业规范，可理解为按照批准的规程和验证的工艺，始终研发生产出安全有效合规的药品。符合GMP规范是医药行业信息化的准入门槛。GMP规范内容庞杂，要求很严，但再多的谨慎也是值得的，毕竟医药研发生产人命关天，马虎不得。

下面介绍几条具体准则：

1.规范验证（GMP规范附录：计算机系统——13）

【第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。】

要构建符合GMP规范的系统需要严格验证，只要写代码就需要第三方机构权威验证。

2.身份确认（GMP规范附录：计算机系统——15）

【第十五条：当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。】

身份认证要求非常严格，要具有法律效应，密码严格保密，关键操作步骤需要二次认证。

3.审计日志（GMP规范附录：计算机系统——16）

【第十六条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。】

所有细微的改动都有记录，细致到可明确谁什么时间为什么把什么改成什么，而且日志具有法律效应，可追溯，可审计，可追责。

困境

对于安全、合规的追求造成了医药行业特有的数字化困境。

首先，药企直接购买套装软件，则会遇到套装软件不够灵活的问题，再加上医药行业需符合GMP规范的独特性，开发比较贵、比较难。药企在市面上找不到好的产品(如具备关键操作步骤二次认证、审计功能的应用，即符合《GMP规范附录：计算机系统》15条、16条的应用，就很难找)，药企的数字化需求长期被压抑，进一步导致市场萎缩，厂商赚不到钱，更不愿意投入，造成恶性循环。

一个普通文档系统选择很多价格很低，但符合GMP规范的文档系统却选择很少也很贵。

其二，如果药企采用传统的定制开发方式则会遇到难和慢的问题。

难，就是验证困难。一方面，是因为其中涉及编写代码的系统，都需要繁杂的第三方验证（GMP规范附录：计算机系统——13），再小功能也不例外，而且需求一旦变化就要重新开发重新验证。另一方面，GMP规范是医药行业特有的，不同于IT漏洞扫描这样的常规合规验证，它更独特更复杂。

慢，就是开发慢，集成慢。

最终，很多医药企业无奈选择Excel来做数字化建设的主要工具。因为用Excel实现的业务场景无需写代码，所以不需第三方机构介入验证，而且Excel也很灵活很强大，支持丰富的公式。但是Excel的缺点同样明显，协同办公、权限控制功能弱，也不支持流程流转方面的功能。所以药企数字化面临一定的困境。

通过数字化提升效率，所有行业都有需求，医药行业也不例外。非要说医药行业有何特殊性，就是对数字化、对效率的追求更加迫切。

答案

医药行业面临激烈竞争，药企有很高的数字化需求，虽然困难重重，肯定还是要推进数字化的，那么有没有办法能解决这一矛盾呢?其实我们可以利用一个平台，用它搭建的应用无需第三方机构介入，药企就能独立完成合规验证工作，轻松惬意。魔方网表数字******就是这样的平台，它将GMP规范内化成平台的基本特性或底层组件，用它搭建应用就可以天然符合GMP规范，仅需药企自我验证便可合规，节省了GMP验证的高昂时间成本与资金成本。（解决GMP规范附录13问题）

用魔方网表数字******搭建系统就像用Excel做表格无需写代码，这就免除了复杂的第三方验证的问题，帮助企业有效降低了GMP验证的成本，业务人员也能参与系统搭建，快速满足自身需求。善于药理研究不善长编写的药物化学家，也能按照需求构建符合GMP规范的各类应用，提升工作效率。哪怕是企业级核心应用也能搭建。

前文提到的关键操作步骤二次认证功能（GMP规范附录15），就可以作为系统组件被用户随心用在医药系统的任意地方，为医药应用提供足够的安全性。

前文提到的审计日志功能（GMP规范附录16）魔方网表数字******也将其内化成了组件，只要启用这一功能，用户搭建的应用，无论是谁什么时间、为什么、把什么、改成什么都可追溯、可审计、可追责。

魔方网表数字******符合GMP规范的功能还有很多，无法一一列举。魔方网表数字******众多功能，可简单分成6大模块：

标准模块提供基础功能，1小时帮助企业做出简易应用，既可以搭建符合GMP规范的应用，也可搭建简单应用。该模块支持表单搭建、权限管理、Excel模板，使用者不需要多少培训，就能用魔方网表数字******完成数据收集、协同、汇总、分析和管理。

H5模块能帮助药企为客户、供应商打造他们所需要的动态网站，将对内管理系统转化为与外部客户、外部供应商对接的平台。

移动端微应用模块，使用该模块经过简单的配置就能将表单生成移动端应用，能将系统通过手机页面、企业微信、钉钉、微信公众号展示出来。

Portal模块又称门户，可以把多个表的数据、自定义模板和图表结合到一起呈现出来，这个模块也叫数据驾驶舱。

BPM模块，该模块是符合国际标准的业务流程管理引擎，能对企业的业务流程进行优化，定义工作流、审批流和电子流。

另外就是魔方网表数字******的外部字段组功能，这个功能是特别值得强调的。它不仅能帮助用户实时双向打通信息孤岛，帮助代理商扩展客户所需要的个性化功能，让老系统焕发新生，还能帮助生产型药企对接PLC、组态软件，实现生产管理数据采集的智能化、自动化。

案例

魔方网表数字******在医药行业有着丰富的案例，如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等，例如在药明康德，魔方网表数字******作为快速搭建各种应用的智能平台，实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

有中国外包研发巨人之称的药明康德，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构（简称 CRO），也是世界最大的外包研发机构。

药明康德拥有员工近10000名，为全球各地的2000个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。

药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。

魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助药明康德打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

药物研发工作具有一定的特殊性，研发过程需要不断进化调整，许多业务难以找到标准的软件产品，专门定制的套装软件，修改起来极不方便，每次修改完还需要重新GMP验证，难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel，则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题，例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而使用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统，就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

总结

图 魔方网表被评为无代码平台医药行业领军产品

魔方网表提供了一种构建符合GMP规范应用的绝佳方式。它提供一种平台能力，将构建要求极高的符合GMP规范应用的过程变得轻松惬意。由平台搭建的应用自动符合GMP规范，免于繁琐漫长的验证过程，帮助用户无需编程快速构建符合药企需要的应用。这一模式值得大力推广，可帮助药企提升效率，改善营收，增加竞争力。