您现在的位置:返回首页
君实生物子公司完成向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽炎的生物制品许可申请
君实生物(01877)公布,公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB001/JS001”)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA)。
2020年9月,特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定,2021年3月,公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。2021年8月,特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定,进一步拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围。
此次 BLA 系基于 POLARIS-02 研究 (NCT02915432) 及 JUPITER-02 研究 (NCT03581786)的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键******临床研究,其研究结果显示,特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益,安全性可控,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。该研究成果已于 2021年1月获《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,IF=44.544)在线发表。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键******临床研究,其研究结果表明,相较吉西他滨╱顺铂的标準一线治疗,特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显着延长患者的无进展生存期、获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。JUPITER-02研究成果在美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上以全体大会“重磅研究摘要”形式发表,亦于2021年8月获《自然-医学》(Nature Medicine,IF=53.440)在线发表。
热门评论网友评论只代表同花顺网友的个人观点,不代表同花顺金融服务网观点。
投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报
不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237
更多相关资讯
推荐内容
MORE- (08-07) 广东和广西的“广”是什么意思?
- (03-17) 17日早报:热火盼多传球哈桑 小牛
- (09-14) 2022USNews美国大学排行榜发布蝉联
- (11-02) v这个标志是什么车
- (10-27) 极光森林 Aritco瑞特科携两款电梯
- (10-01) 美电信巨头被曝遭黑客攻击超1亿用
- (11-04) 【走进乡村看小康】吉林辽源今胜村
- (09-04) 吉林公主岭一办事窗口:要想办事快
- (03-18) 份额124%7个TOP3卡萨帝热水器的最
- (09-25) 什么是链长?_产业_企业_概念
- (09-05) 黎巴嫩爆炸一月后废墟中发现生命
- (05-10) 十六届四中全会
- (08-05) 三等功站着拿二等功躺着拿一家人拿
- (05-23) 大战一触即发RNG对阵PSG做好这三点
- (04-23) 首届消博会有其独特优势
- (04-26) 饭前先健身詹姆斯晒室内单车训练:
- (08-14) 全运女排分组出炉朱婷遗憾江苏劲敌
- (09-24) 支持大学生就业 北京邦和生物两年
- (02-28) 桑德斯正式被雄鹿买断 盖帽高手短
- (01-12) NBA掀起电竞狂潮 迈阿密热火收购自
- (06-04) 【韩系动向682】5月韩国进口车销量
- (03-24) 喜讯|天山建筑公司荣获“度河北省
- (12-19) 中国中车(601766)股票价格_行情_走
- (11-11) 中国汽车行业销量逐步上行今飞凯达
- (04-21) NBA发展联盟新军考虑将曼巴体育学
- (09-02) 山西襄汾饭店垮塌前视频曝光 具体
- (08-26) 主人杀人恶狗吃肉带狗演完老人与狗
- (09-16) 打好水污染防治攻坚战
- (08-05) 上海广为电器工具有限公司
- (05-27) 小米集团-W(01810HK):一季度总收
- (11-03) 长春新区以强服务为项目建设“加油
- (03-24) 爱普特逆境涅槃的国产“芯”力量
- (11-05) 剑魔异界录无弹窗是传言还是实锤?
- (11-24) 热水按需定制Leader热水器今发布年
- (09-02) NBA2K16科比能力值降至85 詹皇94杜
- (07-29) 中国第一位电视播音员沈力去世 优
- (03-01) 多支球队推出一款“拉丁之夜”短袖
- (07-07) 交通局回应桥梁护栏一捏就散 是怎
- (12-28) 收评:指数午后弱势震荡创指跌01%
- (03-30) 37《大》之重骑兵来自大神的