【GxP规范诞生前的血泪教训】

　　1933年，距离中国全面抗战爆发还有四年，在美国白宫召开一场名为《美国恐怖之屋展览》。展览由当时美国第一夫人赞助，因此以女性为主题。展品包括用到腋下也会导致脱发的脱毛膏，会导致子宫穿孔的避孕器械，能引起失明的睫毛膏，会导致死亡的减肥药。

　　这样安全事故在医药行业并不鲜见。1956年上市1962年撤药的反应停，曾在全世界30多个国家和地区，引起了造成一万例胎儿畸形的重大事故——这些畸形婴儿被称为海豹胎，他们没有胳膊，没有腿，手和脚直接长在身体上，特别像海豹。血泪教训，使医药行业成为监管最为严格的行业之一。

　　【构建数字系统应遵守的准则】

　　在医药行业信息里构建的数字系统，虽不需达到电影《生化危机》里保护T病毒的系统红皇后那样智能、那样杀伐果决，却也要符合行业里严格的规范限制。

　　图《生化危机》中红皇后用激光处决非法闯入的入侵者

　　医药行业的规范主要是GxP规范，这个通用规范中文释义可理解为该行业一系列比较好实践。其中G代表Good好的，P代表Practice实践。x就像方程式里的x，用来指代任何不确定的东西。

　　常见的GxP规范包括：

　　①与药品研究有关的GLP（《药品非临床研究质量管理规范》L为Laboratory，含义是实验室、非临床）与GCP（《药品临床研究质量管理规范》C为Clinical，含义是临床），

　　②与药品生产相关的GMP药品生产质量管理规范（这里的M即manufacturing），

　　③与药品经营分销相关的，GSP（药品经营质量管理规范在美国称GDP Good Distribute Practice），GDP（医药行业良好分销规范）。

　　【具体的规则与困境】

　　GxP规范对于计算机化系统的具体要求可以参考GxP规范的权威实践指南GAMP 5（《良好自动化生产实践指南》简称GAMP，最新版为第5版）以及《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统。

　　该规范对于医药行业构建计算机化系统的要求非常严格。

　　举个例子，按照GAMP 5的定义，医药行业中凡是使用代码实现业务场景的软件都是第5类软件（定制软件），对于这类软件编程定制过程，有个很夸张的要求。那就是编程开发所用的电脑要始终在摄像头的监控之下，而且编程电脑始终不能移出办公室，就算是电脑坏了也只能在摄像头下维修。而且，所有监控视频都要保存6个月之久。

　　计算机化系统需要遵守的规则还有很多，再举2个例子。

　　GxP规范对计算机化于身份认证要求非常严格。它要求计算机化系统所有关键操作步骤都要二次认证。（参见《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统，第15条①）计算机化系统是需要跟管理相协调的，不仅仅是需要系统具备这些功能，也需要管理上有相应的配合。对于计算机化系统密码二次认证与严格的密码管理交相呼应。比如说，你在知名药企泄露自己密码，如同《三体》小说里泄露了自己的坐标，你在该企业的职业生涯会立刻终结。

　　图小说《三体》中黑暗森林法则：坐标泄露导致文明灭亡

　　符合GxP规范的系统，所有细微的改动都要有记录，这份记录可细致到明确谁/什么时间/为什么/把什么/改成什么，而这日志具有法律效应，可追溯，可审计，可追责，一点不开玩笑。（参见《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统，第16条②）

　　GxP规范对于计算机化系统要求还有很多，在这里不具体展开了。

　　医药行业对于构建计算化系统管理是非常严格的，此外医药行业对于软件验证方式也有着非常严格的规定。这个验证的过程非常繁琐，周期长度甚至接近系统开发的周期。

　　按照GAMP 5的相关规定，涉及编程开发实现业务场景的5类软件（定制软件），具有高度的复杂性风险性，需要独立的第三方机构提供专业GxP验证。

　　其他类别的软件，如第1类软件（基本软件）、第3类软件（不可配置软件）、第4类软件（可配置软件）由于不涉及重新编程实现具体业务场景，药企可自行验证。

　　然而或许是难以找到特别权威、特别可信的第三方GxP验证机构，很多知名药企最终都选择放弃定制软件（5类软件）。

　　其实除了定制软件，第1类软件、第3类软件、第4类软件，对于药企来说都有各自的局限性。

　　第1类软件是基础软件，它就是像Excel、Windows这样的软件，只能解决一些基本问题。

　　第3类软件是不可配置软件。3类软件很难符合不同药企的个性化需求；另外，医药行业开发软件需要通过复杂独特的GxP验证，成本较高，导致软件企业为该行业打造软件的热情不高，市面上符合医药企业实际需要的产品比较稀少。而药企长期找不到合适的软件，更多选择效率低下的人工方式管理数据，数字需求逐渐萎缩，软件厂商更没有动力为他们开发软件，最终恶性循环。

　　第4类软件是可配置软件。大部分此类软件灵活性都很有限，只能适应一些简单场景，远远没法满足药企需要。所以，医药企业是面临着实实在在的数字化困境。

　　【破局新思路】

　　有没有一种四类软件，只需配置无需写代码，就能实现药企所需的各种符合GxP规范的业务场景需要应用呢？这种软件灵活性极强，就像一类软件Excel那样方便易用，又具有Excel所没有的强大的协同功能与安全性，帮助医药企业彻底解决数字化困境。

　　其实这样的软件是存在的，它就是魔方网表。

　　它将GxP规范的各种要求以及GxP最佳实践GAMP中的提到的各种细节，都内化成了平台的基本特性和底层组件，用它搭建的系统天然符合GxP规范。而且它作为四类软件（可配置软件），药企只需自我验证就能实现合规，节省了定制开发符合GxP应用所需的繁琐的流程和资金成本。

　　用魔方网表搭建系统就像用一类软件做表格一样轻松，这不仅免除了复杂的第三方验证过程，降低了GxP验证的成本，业务人员也能参与到数字中来，缩短了从需求到应用的数据链路，提升了药企信息化效率。

　　下面举个例子，如前文提到的二次验证功能，就是魔方网表的一个基本组件，就能被用户随心所欲的用在医药应用场景的任何地方，为医药系统提供足够的安全性。（《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统第15条）

　　再如前面提到的审计日志的要求，魔方网表也把它内化成了自身的一种基本组件，只要启用该功能，用户搭建的任何应用，都能实现信息的实施可追溯、可追责。（《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统第16条）。

　　图魔方网表被评为无代码平台医药行业领军产品

　　魔方网表在医药行业有着丰富的案例，如药明康德、民生药业、参天制药、同和药业等，例如在药明康德，魔方网表数字******作为快速搭建各种应用的智能平台，实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。

　　有中国外包研发巨人之称的药明康德，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构（简称CRO），也是世界最大的外包研发机构。

　　药明康德拥有员工近10000名，为全球各地的2000个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。

　　药明康德引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。

　　魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助药明康德打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助药明康德有效降低了系统运维成本。

　　药物研发工作具有一定的特殊性，研发过程需要不断进化调整，许多业务难以找到标准的软件产品，专门定制的套装软件，修改起来极不方便，每次修改完还需要重新GxP验证，难以适应业务流程的不断调整需要。而使用Excel，则会遇到协同办公能力薄弱、权限控制能力差的问题，例如版本问题、通知提醒问题都不易解决。而利用魔方网表这样容易使用、功能又十分强大的在线数据库系统，就帮助药明康德实现了业务应用的快速搭建、灵活修改。

　　魔方网表是一种构建符合GxP规范应用的绝佳方式，它作为符合GAMP 5定义的第4类软件，提供一种平台能力，将药企信息化过程变得轻松惬意。由平台配置实现的各种功能只需药企简单验证，即可用于药品研发生产销售，满足药企实际业务需要，提升药企竞争力。