辉瑞P药医保谈判失败引起舆论一片哗然，而根据消息人士披露，辉瑞P药在医保谈判中并未大幅降价！关于辉瑞拒绝降价的原因，我们在前述文章中已经探讨过（辉瑞医保谈判失败：我们手里的底牌，对手一清二楚）。目前国内黑市流通的辉瑞原版药价格据说已经超过1万人民币，此外，还有大量印度版本的辉瑞仿制药通过代购或者其他渠道进入国内，原价700左右的药物价格也已经超过4000元人民币。

　　多数网友对于辉瑞拒绝降价进入国内医保体系除了愤怒之外，更多的疑问在于：为什么印度有仿制版本辉瑞P药？中国有没有可能也像印度一样仿制P药？要回答上述问题，需要了解以下几个方面！

　　首先，辉瑞制药曾经于2021年11月16日宣布专利声明，与药品专利池（MPP）达成自愿许可协议，允许有资质的35仿制药企业对辉瑞P药进行仿制，无需支付专利费用！这35家仿制药企业分布在全球12个国家。通过此举扩大P药产能，使全球更多人能够有机会获得该药物。通过该协议，占全球53%人口的95个中低收入国家可以合法的购买此类仿制药物！遗憾的是，中国并不在这95个国家之列，因为，在西方国家眼里，目前的中国已经是发达国家！

　　那有些人会问，不是有5家中国的药企位列辉瑞给出的仿制药企业名单么？的确是，有5加中国药企获得了辉瑞的仿制许可，包括华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业（603456）、上海迪赛诺。尴尬的是，根据辉瑞的协议，这5家中国药企有权仿制，但是无权在中国售卖这些仿制药物！而尽管在很多印度人民眼里，印度属于世界强国，但显然在辉瑞看来，印度就是个中低收入的国家！

　　不得不说，印度是一个神奇的国家，印度的仿制药产业在全世界都是奇葩般的存在，被称为世界药房！很多人了解印度仿制药，源自于徐峥导演的电影《我不是药神》，这部催泪的电影不仅让大众了解了印度仿制药低廉的价格，更重要的直接推动了我国的医保改革，加速了亟需药品进入医保的节奏。

　　那么，印度为什么可以仿制西方国家专利保护的药物？这与印度这个国家的特殊历史背景有关系。

　　被称为铁娘子的印度第三任总理英迪拉·甘地，在1966年当选之后针对印度的制药业大刀阔斧的进行改革，她最着名的言论是：“在一个良好秩序的世界中，医药发明应该是没有专利的，不应该在人的生与死之间谋取暴利。”

　　在英迪拉·甘地执政期间，印度颁布的两个法案对后续制药业的发展具有里程碑意义。这两个法案是《药品专利法》和《药品价格管制法》。《药品专利法》的核心条款为：对于药品和食品这类产品，只授予工艺专利，不授予产品专利。这意味着，不论是哪个药物，只要我用非专利保护的工艺生产出来，即使是一摸一样的分子，一样的疗效，也不涉及侵权。《药品价格管制法》的核心条款限制了原料药和制剂的价格，限制了药企的利润空间，从而把药品的价格保持在较低的水平，让普通老百姓能够买得起！这意味着，所有外企的药物只要进了印度，专利和价格都是印度政府说了算。

　　当然，大量的国际制药企业对此深恶痛绝，也曾试图通过法律途径寻求解决。尤其是在印度加入WTO之后。迫于WTO的压力，印度在能拖的范围内尽可能保证了与WTO先关专利条款的接轨。

　　那么，为什么印度现在还能肆无忌惮的仿制其他国际制药巨头的专利保护的药物呢？这其中最关键的就是2012年3月9日印度推出的《多哈宣言》中“强制许可条款”。何为“强制许可条款”？通俗来讲，但凡是印度认为国际制药巨头们生产的药物价格太高，人民群众消费不起的时候，印度的仿制药企业就可以仿制上述专利保护的药物。问题是，药物的价格高不高还是印度政府说了算。正是这个有点“耍流氓”的条款，为印度的仿制药企业扫清了障碍。而基于这个条款仿制第一款药物就是德国拜耳生产的多吉美甲苯磺酸索拉非尼（sorafenib tosylate）。此外，印度最高法院还否决了一切通过“微创新”延长专利期的企图。

　　当然，国外制药企业面对如此霸王条款还是有反抗一下，但事实证明一切反抗都是徒劳的。尽管美国在2014年发布年度审查报告，对印度的相关制度进行抨击，并认为需要对印度进行制裁，但最后都不了了之！

　　讲到这，你应该明白为什么印度能够无视专利保护，可以对专利保护期内的药物任意仿制了吧。

　　理论上，中国是可以的！多哈宣言并不是印度的特权，WHO框架内的国家都可以在紧急情况下使用“专利许可”对P药进行强仿。中国2012年开始实施的《专利实施强制许可办法》对药品专利的强制许可问题做了详细的规定，其实施条件比印度专利法要严苛得多。目前，中国尚未行使过强制专利许可条款。具体可能有以下几个方面原因：

　　首先是，中国加入WTO之后建立起了跟国际接轨的专利制度，在这个专利制度下国内医药企业在过去20年迅速发展，强制许可条款的实施对创新性药物研发企业的积极性是一种打击，无异于杀鸡取卵。

　　此外，国内目前新冠药物研发正在加班加点的赶进度，争取尽快上市造福中国人民，辉瑞的P药虽然效果最好，但目前看来，国内的药物也有望能够替代，只是时间问题。如果在这个关键节点强仿P药，对目前在研的新冠药物绝对是致命打击。

　　当然，还有一个层面的原因：中国作为负责人的大国，相比印度，更注重自己在国际上的形象。一旦强仿，会导致我们国际形象受损。

　　那还有人问了：咱们偷偷的仿，偷偷的用行不行？那显然也是不行的，中国目前这种开放程度，外企在中国经营了几十年，已经深度渗透到了各个环节。俗话说，没有不透风的墙，若要人不知，除非己莫为。当下的中国，绝对不会冒这个风险！

　　尽管P药医保谈判失败，辉瑞CEO艾伯乐（Albert Bourla）在摩根大通医疗保健会议上表示：“目前正在积极与中国的仿制药企业合作，争取今年上半年实现P药在中国的本地化生产，届时有望缓解目前药物短缺的问题！”。目前各方消息汇总，最有可能合作的仿制药企业为华海药业。