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医线药事|礼来可逆BTK抑制剂在华申报上市O药新适应症申报上市
12月5日,CDE网站显示,礼来可逆BTK抑制剂匹妥布替尼(pirtobrutinib)在华申报上市,适应症为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
点评:BTK早已成为内卷赛道之一,全球已有6款BTK抑制剂获批上市,另有6款处于III期研究阶段。除Pirtobrutinib以外,已上市的BTK抑制剂均为一代BTK抑制剂,不可避免地存在C481S突变导致的获得性耐药问题,令其疗效大打折扣。
12月5日,百时美施贵宝(BMS)宣布纳武利尤单抗(Opdivo,O药)联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理并予以优先审评。
点评:尿路上皮癌是世界上第十大癌症,每年有超过57.3万例患者确诊。通常起源于膀胱内部的细胞,约占膀胱癌的90%。除膀胱外,还可能发生在泌尿道的其他部位,包括输尿管和肾盂。
翰宇药业(300199.SZ,股价15.2元,市值134.25亿元)公告,获得司美格鲁肽注射液临床试验通知书,适应症为治疗II型糖尿病,不涉及肥胖适应症。
点评:“减肥药”概念股中,翰宇药业多次发布相关进展。11月初,公司公告收到合作方的采购订单,美国某大型制药公司向公司合计采购累计金额1408.32万美元【约合人民币1.03亿元(含税)】的利拉鲁肽注射液。
在今年8月完成备案后,近日,公开信息显示,茅台金石基金终于迎来“首投”。茅台金石基金此次所投资公司为成都泰和伟业生物科技有限公司。
点评:泰和伟业主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体市场,公司在不到半年的时间里完成了两轮合计5亿元的融资。今年8月,泰和伟业宣布完成由高瓴创投作为共同领投方之一的2亿元A轮融资。
先声药业(股价6.93港元,市值182.33亿港元)发布一则公告,宣布其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1(USP1)小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请(IND)已获FDA批准,拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。
点评:SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显着过表达,在DNA损伤反应和修复中起到关键作用,阻断USP1可促进肿瘤凋亡,尤其是同源重组缺陷(HRD)肿瘤。
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